ÜTS Firma Kaydı Nasıl Yapılır? Adım Adım Rehber

ÜTS'de ürün kaydı, bildirim, Sistem Token alma ve hatta size yapılan vermeleri kabul etmek için önce firmanızın sistemde tanımlı olması gerekir. Firma kaydı tek seferlik bir iş gibi görünse de seçtiğiniz faaliyet alanları, girilen bilgilerin belgelerle uyumu ve sonradan gelen zorunlu alanlar ileride yapacağınız her bildirimi etkiler. Aşağıda süreci baştan sona ele alıyoruz.

Kayıt öncesi hazırlık: Neye ihtiyacınız var?

• Veri kaynağı: Firma bilgileri MERSİS veya VEDOP üzerinden gelir. İkisinde de kaydınız varsa MERSİS kullanılır.
• E-imza veya mobil imza: Başvuru, firmanın imza yetkilisinin e-imzası veya mobil imzasıyla yapılır.
• ÇKYS numarası: Üretici, ithalatçı, bayi ve ihracatçı olarak kaydolacak firmalar için zorunludur.
• Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi: Üretici, ithalatçı, bayi ve ihracatçı kaydında aranır.
• Web sitesi ve sosyal medya adresleri: 30/6/2024'ten sonra satış merkezleri için firma kaydında zorunludur.
• Adi ortaklıklarda: Noter onaylı imza beyannamesi gerekebilir.

Adım adım ÜTS firma kaydı

1. Başvuru ekranına girin: utsuygulama.saglik.gov.tr adresindeki “Başvuru” menüsünü açın.
2. Veri kaynağını seçin: MERSİS veya VEDOP. Firma unvanı, adres ve vergi bilgileri bu kaynaktan gelir; bilgiler hatalıysa önce kaynak sistemde düzeltilmelidir.
3. Faaliyet alanlarını seçin: Üretici (imal), ithalatçı, bayi, ihracatçı gibi. Bu seçim, hangi bildirimleri yapabileceğinizi belirler; örneğin üretim bildirimi için “imal” faaliyetiniz olmalıdır.
4. Gerekli belge ve numaraları girin: ÇKYS numarası, satış merkezi yetki belgesi, web sitesi URL'si ve sosyal medya adresleri.
5. E-imza ile tamamlayın: Başvuru imza yetkilisinin e-imzası veya mobil imzasıyla imzalanır.
6. Onayı takip edin: Başvuru sonucunu ÜTS üzerinden izleyin; onay sonrası kullanıcılarınızı tanımlayın.

Firma türüne göre farklar

Segmentinize özel ayrıntılar için üretici firmalar, ithalatçı firmalar ve bayi ve distribütörler sayfalarına bakabilirsiniz.

Satış merkezi yetki belgesi ve Ek-3 istisnası

Üretici, ithalatçı, bayi ve ihracatçı olarak kaydolacak firmalarda Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi aranır. Satış Yönetmeliği'nin Ek-3 listesindeki bazı cihazların (diş macunu, kondom, hasta bezi, yara bandı, cerrahi maske gibi) satış yerlerinde yetki belgesi aranmaz. Ancak TCS-KLVZ-08'e göre bu cihazların imalatçı ve ithalatçılarının en geç 26/5/2024'e kadar yetki belgesi almaları gerekiyordu; aksi hâlde ÜTS kayıtları pasife alınır.

Yetki belgesi ve ÜTS kaydı, denetimde birlikte değerlendirilir. Yetki belgesinin iptaline giden süreç için ÜTS cezaları rehberine bakın.

2024–2026 arasında gelen yeni kurallar

URL ve sosyal medya zorunluluğu (30/6/2024)

TCS-KLVZ-08'e göre satış merkezlerinin web sitesi URL'si ve sosyal medya adresleri 30/6/2024'ten sonra ÜTS firma kaydında zorunlu hâle geldi. Kaydınız bu tarihten önce yapıldıysa bilgilerin güncel olup olmadığını kontrol edin.

Kayıt elemanı yeterliliği (1/1/2025)

1/1/2025'ten itibaren tıbbi cihaz kayıt elemanı yeterlilik belgesi olmayan kişi ÜTS'ye tıbbi cihaz kaydı yapamaz. Sorumlu müdür, satış ve tanıtım elemanı ile klinik destek elemanı eğitimini tamamlayıp sınavı geçenler bu şarttan muaftır. Ürün kaydı yapan personelinizin yeterlilik durumunu kayıt altına alın; personel değişikliği kayıt işlerini durdurabilir.

Yeni kayıt kılavuzu TCKKD-KLVZ-03 (13.05.2026)

Sektör kaynaklarına göre “Tıbbi Cihazların Ürün Takip Sistemine Kayıt Süreçlerine İlişkin Kılavuz” (doküman no TCKKD-KLVZ-03) 13.05.2026'da yürürlüğe girdi ve 2019 tarihli eski ÜTS kayıt kılavuzunu yürürlükten kaldırdı. Kılavuz firma kaydı, tıbbi cihaz kaydı ve belge bildirimini kapsar. Ayrıntılı değişiklikler için kılavuzun güncel metnini TİTCK'nin sayfasından okumanızı öneririz.

Firma devri, pasif firma ve bilgi güncelleme

Firma kaydı bir kez yapılıp unutulacak bir iş değildir. Aşağıdaki durumlarda kaydınızı gözden geçirin:

• Firma devri: TİTCK SSS'ye göre pasif firmadaki aktif kullanıcılar, stoktaki tekil ürünleri verme bildirimiyle yeni firmaya aktarır. Yeni firmanın kaydı ve faaliyet alanları önceden hazır olmalıdır.
• Pasif firma: Pasif firmalarda yalnızca verme, geri çekme verme ve alma, HEK/zayiat, imha, mahrecine iade ve iptal işlemleri gibi sınırlı işlemler yapılabilir.
• Adres, unvan veya yetkili değişikliği: Önce MERSİS/VEDOP'ta güncelleyin; ÜTS kaydının bu değişikliği yansıttığını kontrol edin.
• Yeni faaliyet alanı: Örneğin bayilikten ithalata geçiyorsanız ilgili faaliyet alanının ve belgelerin ÜTS'ye eklenmesi gerekir.
• Yetki belgesi değişikliği: Satış merkezi yetki belgesindeki değişikliklerin ÜTS kaydına yansıdığından emin olun.

Kayıtta sık yapılan hatalar

• Yanlış veya eksik faaliyet alanı seçmek; ardından üretim, ithalat gibi bildirimlerde yetki sorunu yaşamak.
• MERSİS/VEDOP'taki eski adres veya unvan bilgisini ÜTS'de düzeltmeye çalışmak (düzeltme kaynakta yapılmalıdır).
• Birden fazla firmada yetkili olan kişinin “Hesap Değiştir” yapmadan yanlış firma adına işlem yapması.
• Sektör kaynaklarına göre ürün kaydı tarafında: ÜTS kaydı ile belgelerin (uygunluk beyanı, sertifika) uyumsuzluğu, GS1 kaydı ile GTIN'in eşleşmemesi, sertifika kapsamının ilgili modeli içermemesi.
• Test ortamında (utstest.saglik.gov.tr) ayrıca kayıt gerektiğini bilmeden entegrasyon testine başlamak.

Firma kaydından ürün kaydına: Hazırlık

Üretici ve ithalatçılar için firma kaydının ardından belge ve ürün kaydı gelir. Bu aşamada dikkat edilmesi gerekenler:

• Belge kaydı: EC/CE sertifikası, uygunluk beyanı ve yetkilendirme belgeleri ÜTS'ye girilir. Sektör kaynaklarına göre ÜTS'ye girilen bilgiler sertifikayla birebir aynı olmalıdır.
• Ürün kaydı alanları: TİTCK kılavuzuna göre kayıtta sınıf, GMDN, menşei, raf ömrü, implant olup olmadığı, tek kullanımlık olup olmadığı ve takip türü (lot veya seri) girilir. Bu cevaplar, ürün için hangi bildirimlerin yapılabileceğini belirler.
• Barkod: Ürün numarası çoğunlukla barkod numarasıdır; barkod kuruluşu GS1, HIBCC veya UTS olabilir. GS1 barkodu kullanılıyorsa GTIN, GS1 Türkiye kaydıyla tutarlı olmalıdır. Ayrıntı: UDI, GTIN ve GS1 DataMatrix.
• Ambalaj seviyeleri: Koli ve paketler için ayrı ürün kaydı açılmaz; birincil ürüne piyasaya arz barkodu ve iç miktar eklenir.
• Yetkin personel: Ürün kaydını yeterlilik belgesine sahip kişinin yapması gerekir.

Ürün kaydında yapılan bir hata (örneğin yanlış menşei ya da takip türü), aylar sonra alıcılarınızın bildirimlerinde hata olarak geri döner. Bu nedenle kayıt aşamasına ayırdığınız özen, tüm tedarik zincirinin bildirim kalitesini etkiler.

Kayıttan sonra: İlk 3 adım

1. Kullanıcıları ve yetkileri tanımlayın. Bildirim yapacak, ürün kaydı yapacak ve sadece sorgulama yapacak kişileri ayırın.
2. Sistem Token alın. Bildirimleri ERP'nizden otomatik göndermek için gereklidir: ÜTS Sistem Token nasıl alınır.
3. Bildirim akışınızı kurun. Hangi belge hangi bildirime dönüşecek, gelen vermeler nasıl alınacak, stok nasıl mutabık tutulacak?

UzmanUTS kurulumu; ERP alan eşleştirmesi, token alma desteği ve eğitimle birlikte ücretsiz yapılır. Firma kaydınızı tamamladıysanız bildirimleri ilk günden faturanızdan otomatik üretmek için demo talep edin veya ÜTS entegrasyonunun nasıl çalıştığını inceleyin. ÜTS'yi genel hatlarıyla tanımak için ÜTS nedir rehberine göz atabilirsiniz.

Sık sorulan sorular